借助 Opentrons
随时满足审计要求

合规就绪软件为满足 21 CFR Part 11 提供必要的技术控制，而您的标准操作规程（SOP）和验证体系则负责完成其余合规工作。

推出合规就绪软件

合规就绪软件提供：21 CFR Part 11 要求的技术控制——身份验证、审计追踪、访问控制和电子记录完整性——均已内置于平台中。

您的团队提供：标准操作规程、验证协议和数据管理实践，将这些控制措施应用到您的工作流程中。我们可以帮助您建立它们。

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• 基于角色的权限定义每个用户可以操作、修改或访问的内容

• 从结构上防止共享账户；每次交互都需要唯一凭据

• 合规模式一旦激活即不可逆转；SSH 和 Jupyter 访问权限被永久禁用

• 只有管理员才能修改系统配置或安全策略

• 每次运行都会自动记录谁执行了操作、运行了什么以及何时运行

• 记录经过加密签名，防篡改

• 日志完整保留，随时可供 FDA 检查

• 每条记录都与创建或批准它的个人相关联

• 记录无法被复制、转移或修改

• 所有记录在整个保存期内保持可读和可检索，以供 FDA 检查

受监管实验室要求明确的用户责任、每个操作的完整可追溯性、防止未经授权的修改，以及随时可审计的数据完整性。
如果缺乏这些控制措施，自动化系统将无法在 GLP 和 GCP 环境中使用。

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