Opentrons 合规就绪软件正式发布！

随着生命科学研究不断向高通量、自动化和临床转化方向发展，实验室对自动化系统的需求正在发生变化。

过去，实验自动化更多关注效率、精度和重复性；而在更加规范化的研究环境中，实验室还需要回答：

自动化正在从单纯的实验执行工具，逐渐成为实验室质量与数据管理体系的一部分。

在这一趋势下，Opentrons 正式推出合规就绪软件（Compliance Ready Software），提供面向受监管实验环境的合规软件基础设施，帮助实验室在保持自动化灵活性的同时，加强用户身份管理、权限控制、审计追踪和电子记录完整性。

全球生命科学行业正在持续加强对实验数据完整性、电子记录和研究过程可追溯性的关注。

在中国，2025年发布、2026年5月正式实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），进一步强化了生物医学新技术临床研究的规范管理和全过程质量控制。

对于正在从基础研究走向临床研究和转化应用的实验室而言，如何规范记录和管理实验过程与研究数据，正变得越来越重要。

与此同时，国际制药、生物技术和生命科学企业也持续关注电子记录、数据完整性和审计追踪等要求。

这意味着，自动化系统不仅需要“把实验做好”，还需要帮助实验室证明实验是如何完成的。

Opentrons 合规就绪软件将面向 21 CFR Part 11 的关键技术控制融入 Opentrons Flex 平台，包括：

合规并不意味着放弃实验自动化的灵活性。

基于 Opentrons Flex，实验人员仍可以使用熟悉的 Opentrons 工作方式设计和运行自动化 protocol，同时通过 Compliance Ready Software 增加身份、权限、审计和电子记录等技术控制。

对于制药、生物技术、CRO/CDMO、临床前研究以及其他需要加强数据完整性和可追溯性的实验室，这种能力正在变得越来越重要。

合规软件并不是完整合规体系的全部。实验室仍需要结合自身的 SOP、系统验证、数据管理流程和质量体系建立完整的合规实践。

Opentrons Compliance Ready Software 所提供的，是一套能够融入这些体系的技术基础。

当实验规模不断扩大、研究流程不断复杂化，并逐渐走向临床转化和受监管环境时，实验室需要的不只是一个能够运行实验的机器人。

这正是 Opentrons Compliance Ready Software 希望带来的改变。