利用开放硬件减轻新冠肺炎对全球卫生系统的负担

随着 COVID-19 的迅速蔓延，全球卫生系统因需要诊断、隔离和治疗的人数众多而日益不堪重负。从人员配备、快速可靠的检测设施到医院病床和关键医疗级设备的可用性，各方面都存在明显不足。问题的规模和广度不仅需要医务人员和科学家等一线工作人员做出同样实质性的响应，还需要有时间、设施和知识的熟练公众做出有意义的贡献，以促进全球的综合响应。在这里，我们总结了基于免费和开源科学和医疗硬件 (FOSH) 以及个人防护设备 (PPE) 的社区驱动方法，这些方法目前正在开发和部署，以支持全球对 COVID-19 预防、患者治疗和诊断的响应。
发布日期： 2020 年 4 月 24 日

介绍
最近几天和几周，世界各国政府呼吁工业界解决全球应对新冠肺炎疫情的关键缺陷，例如生产更多的个人防护设备 (PPE)、呼吸机和诊断工具 [ 1 , 2 ]。虽然这是任何国家应对疫情的重要组成部分，但现有工业界应对这一挑战的能力可能不足 [ 3 – 5 ]。此外，这种方法将首先解决相关行业所在地区的短缺问题，而不是全球短缺问题，而且在经济受到重创的时候，通过这一过程生产的医疗级设备和套件将价格不菲。显然，产品创新和新颖的制造流程是必不可少的。

在这里，获取急需工具和设备的一种补充途径是免费和开源（科学和医疗）硬件(FOSH)。FOSH 遵循开源软件的精神，其中工具的所有蓝图均在适当的许可下免费提供，以便任何人都可以研究、学习、修改、定制和商业化它们 [ 6、7 ] 。对FOSH的研究和实践经验表明，它在灾难情况下至关重要的关键优势：基于许多人的贡献实现快速和分布式开发，这些大多数人都在远程工作 [ 8、9 ]。考虑到许多受 COVID-19 影响的国家实施的社交距离措施，这是非常有利的。FOSH 的实施成本通常要低得多 [ 10 ]，并且易于适应本地资源，这是开放硬件方法的另一个关键优势。

最后，或许是最重要的一点，任何新的硬件设计或其改进从定义上来说都是全球可用的。任何具备必要知识、工具和时间的人都可以利用这些知识为其所在社区提供有意义的支持。后者的重要性怎么强调也不为过：不同的社区在训练有素的工作人员、医疗耗材和机器以及诊断工具的可用性方面面临着不同的限制。因此，在一个地方的限制可能在另一个地方并不适用，因此任何全球响应都必须根据当地的实际情况进行调整。在这里，FOSH 方法的诸多好处使其能够快速进行本地部署，从而可以绕过传统生产链，在受影响地区出现时灵活地为其提供物资。虽然这在世界范围内都很有用，但对于那些传统上通信联系较少和/或医疗和科学基础设施通常不太发达的地区来说，它可能尤其重要 [ 11 ]。

支持全球卫生系统的 FOSH 方法
近年来，科学家、工程师和业余爱好者越来越多地联合开发和测试大量令人印象深刻的开源和先进工具，这些工具以某种方式涉及现代生物学、医学和灾难响应的各个方面（例如 [ 12 – 23 ]）。例如，在 2011 年福岛核灾难发生后，Safecast [ 9 ] 开发了 FOSH 盖革计数器以及一个开放获取的日志系统，从而绘制了该地区由公民科学驱动的大规模核污染地图 [ 9 ]。现在，同一个团队正在加紧应对 COVID-19 的挑战 [ 24 ]。与当前形势相关的其他社区驱动的 FOSH 设计包括简单的工具，例如 DIY 口罩 [ 25、26 ] 或用于调节呼吸机管道气流的 3D 打印阀门 [ 27 ]，以及用于诊断的最先进的科学仪器，例如自动移液机器人 [ 28 ]、酶标仪 [ 29 ] 以及各种医疗工具和用品 [ 22 ]。各种进一步的举措正在顺利进行中，包括针对 FOSH 呼吸机的众多设计 [ 30 – 38 ]。在这里，我们简要概述了当前可用的设计和正在进行的社区项目的最新进展，这些项目旨在利用 FOSH 为全球应对当前危机做出有意义的贡献（另见方框 1）。在 COVID-19 的特定背景下，我们重点介绍了一组可用的项目，主要围绕以下内容：

个人防护设备（PPE），如口罩和护目镜患者治疗，重点关注呼吸机诊断工具，重点关注科学设备和测试套件

建筑个人防护设备（PPE）
现在购买现成的口罩变得越来越困难，人们自然而然地开始寻找可以作为有用替代品的 DIY 选项。同样，医院也快用完了医务人员专用的个人防护设备 (PPE)，这些设备通常包括口罩和护目镜，以及专用服装和手套。在这里，我们将重点介绍 DIY 口罩和护目镜（图 1、表 1）。

首先，重要的是要考虑需要什么级别的防护。例如，口罩种类繁多，用途和监管标准也各不相同 [ 48-51 ]。一些较简单的口罩（通常称为外科口罩）供感染者使用，通过捕捉大飞沫来减少感染的传播，例如在咳嗽和打喷嚏后。这种口罩很容易在家制作（例如 [ 52 ]，表 1A），但人们一般不认为它们是一种有效的预防感染的方式 [21、22、35]。尽管如此，有人认为它们可以减少病毒颗粒从感染者体内传播[ 53 ] 。最近一篇有影响力的论文 [ 54 ] 详细阐述了这一点，但这项研究并没有研究 SARS-CoV-2，也没有研究无症状携带者的可能传播（另见 [ 55 ]）。另一项针对四名 COVID-19 患者的研究发现，医用口罩无法有效防止 SARS-CoV2 的传播 [ 56 ]。是否应建议公众使用医用口罩，以及在何种特定情况下使用，仍是一个争论不休的问题。在撰写本文时，世界卫生组织 (WHO) 建议：

如果你身体健康，只有在照顾疑似 2019-nCoV 感染者时才需要戴口罩。
如果您咳嗽或打喷嚏，请戴上口罩。
有关各种口罩的作用和用途的最新摘要，请参阅其官方建议 [ 57 ]。值得注意的是，美国疾病控制中心 (CDC) 目前建议在难以维持其他社交距离措施的公共场所佩戴口罩，尤其是在社区传播严重的地区 [ 58 ]。此外，其他国家也有可能效仿，尤其是在世界重新开放之际。

与医用口罩不同，所谓的 N95 过滤式面罩呼吸器 (FFR) 旨在为佩戴者提供高水平的保护，例如，医务人员在照顾感染患者时会使用这种口罩。与医用口罩不同的是，这种口罩旨在密封以防止空气从皮肤和口罩之间的缝隙中溜走，并且口罩内含有专门的过滤器，可作为阻挡小至 0.3 微米的颗粒的物理屏障。这仍然比实际病毒（约 0.12 微米）大 [ 59 ]，但比打喷嚏或咳嗽时喷出的大多数飞沫小得多。此类口罩的性能标准受到严格监管 [ 48-51 ]，任何 DIY 复制这些口罩的方法都必须仔细参考这些规定，这些规定在各地也可能有所不同。因此，对现有和即将推出的 N95 类 FFR 原型进行受控测试至关重要。此外，如果佩戴不当，它们最终可能和医用口罩没什么用 [ 57 ]。为了保护眼睛，N95 可以与紧身护目镜或面罩结合使用。

目前，市场上有许多不同类型的口罩 DIY 设计，从基于餐巾纸、布或胸罩罩杯的简单视频教程（表1A）[ 60-62 ] 到 3D 打印选项 [ 63 ]，再到同行评审的科学研究中开发和/或测试的设计 [ 25、26 ]（图 1）。有些设计非常有效 [ 25 ]，但据我们所知，迄今为止没有一个完全符合监管标准。不过，随着设计目前每天都在发布，这种情况可能很快就会改变。表 1B总结了本文撰写时可用的 DIY N95 项目子集。

或者，医务人员也可以使用防溅外科口罩（IIR，耐 160 mmHg）和面罩 [ 42 ]。后一种组合可能比 N95 口罩 [ 56 ]更容易达到监管标准，部分原因是它们不需要紧密贴合皮肤。在线搜索很快就能找到几种面罩（和 IIR [44]）的设计，相关测试的水平也各不相同 [ 64,65 ]（表 1C、图1E）。例如，3D Crowd 是一个总部位于英国的公民网络，正在动员志愿者生产 DIY 面罩并送到医院和医疗机构 [ 66 ]。通过“The Big Print” ，他们已经收集了 370,000 个单位的请求。目前有 5,500 多名志愿者正在生产其中的 80,000 个。另一种方法是基于现有的全脸呼吸管面罩 [ 67 ]，它可以有效地用作面罩和护目镜的组合。诸如此类的努力，包括其重要的实验验证，都可以通过最少的投资轻松扩大规模。与口罩相比，它们也可能更容易消毒以供重复使用 [ 68 , 69 ]。

此外，更专业的个人防护装备也在积极开发中。这包括用于诊断的 DIY 检测室（检测前需要在生物安全 2 级设施 BSL2 中进行病毒灭活，见下文）和 DIY 气雾剂盒，例如用于给患者插管（图 1F、表 1D）。与所有医疗设备一样，这些也需要监管部门的批准 [ 48-51 ]。

PPE 的建筑材料选择
应仔细考虑建筑材料。例如，有人认为 3D 打印材料的孔隙率可能使其成为制作口罩的危险选择，因为它们可能使病毒飞沫长时间存在 [ 68 ]。材料本身可能存在的间隙（例如由于打印过程中起泡或分层不完美）进一步增加了担忧的空间。在撰写本文时，我们尚不清楚上述几点的可用数据。同样，在激光切割零件时，应仔细权衡使用丙烯酸树脂与使用可与丙烯酸树脂发生反应的酒精或过氧化氧对其进行消毒的需要。如果可用，并且手边的激光切割机可以处理（许多不能），聚碳酸酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PETG) 板材可能是更安全的选择。可在此处找到 DIY PPE 消毒指南 [ 70 ]。在整个过程中，考虑由于建筑过程本身而可能造成的质量变化也很重要。

FOSH 呼吸机
呼吸机是一种医疗设备，通过输送空气或其他混合气体来支持或接管患者呼吸。能够自主呼吸的患者通常通过插管或正压面罩 (PPM) 的恒定气流进行治疗。在更严重的情况下，患者需要插管（将管子插入患者的气道）。在这种情况下，一些现代呼吸机可以将气体的释放与任何剩余的自然呼吸尝试同步。在其他情况下，呼吸机可以完全接管（通常与患者镇静相结合）。在治疗结束时，必须小心地让患者脱离呼吸机。一般来说，使用呼吸机会带来感染风险，包括肺炎、肺损伤和氧中毒。后两者有时可能与设备使用不当有关（例如气压过高和/或氧气浓度过高）。

从技术角度来看，呼吸机可以简单到手动操作的压缩袋（气囊面罩 - BVM），也可以复杂到完全计算机化的机器，可调节气体压力、湿度、气体相对浓度以及循环速率，同时进行实时测量以监测患者状况。一些更现代的系统增加了这种复杂性，使它们更适合长期使用，因为它们能更好地模拟生理状况，并可根据患者的特定需要进行调整。美国国立卫生研究院 (NIH) 对呼吸机及其使用进行了概述 [ 71 ]，包括各种接口类型、呼吸机功能和本文未涉及的其他细节。英国最近也发布了自己的医院用呼吸机规范 [ 72 ]。

目前，医院对 COVID-19 患者使用非侵入式呼吸系统存在争议，因为此类系统可能会产生气溶胶，从而增加感染他人的风险 [ 73 ]。尽管如此，一些人认为，在某些情况下，非侵入式呼吸系统还是有用的 [ 74 ]，而且随着情况恶化，此类系统的使用可能会增加。然而，只有侵入式呼吸系统才能在必要时完全接管呼吸。

现在，用于患者护理的呼吸机已经很有限，在不久的将来这种情况可能会更加严重 [ 75–77]。当前为解决这一僵局所做的努力包括停止选择性手术以释放现有系统 [78 ] 、重新启用仓库中弃用的型号，以及呼吁工业界提高产量 [ 1 , 79 ]。与此同时，世界各地的不同团体正在召集他们的社区来设计 FOSH 解决方案，以帮助提高呼吸机的可用性（图 2、表 2）。一些示例包括开发完整和独立的系统 [ 80 , 81 ]、手动呼吸机的自动化 [ 31 , 33 , 37 ] 以及修理现有但停用的设备，例如使用 3D 打印的替换零件 [ 82 , 83 ]。许多项目都在积极寻找具有不同背景的合作者。有创使用的 FOSH 呼吸机需要实施基于传感器的反馈系统，以测量压力、二氧化碳和氧气水平、潮气量和死腔体积以及空气湿度。这些都是必要的测量，可以了解机器是否在按预期运行，并且不会对患者造成更多伤害。